从天津市药监局获悉,天津正式启动药品生产企业、药品零售企业量化分级管理和放心药厂、放心药店评定工作,根据综合评定将全市药品生产企业和药品零售企业量化为A、B、C、D四个等级实行动态管理,A级企业授予“放心药厂”“放心药店”标牌,发挥其示范引导作用;对C级、D级企业实施严格监管,要求企业对存在的问题进行及时整改。通过这一方式,进一步提升药品企业的质量管理和服务水平,保证企业药品质量,确保群众用药安全。
今后天津市将每年进行一次药品生产企业的等级评定,市食品药品监督管理局要求企业的所有药品均要按照批准的处方和工艺实施生产,生产过程中严格遵守操作规程并有批生产记录。批生产记录要能够反映出生产过程的每一个环节,记录的内容可追溯,数据真实、准确。使用的每一批次的原辅料、直接接触药品的包装材料应全部进行检验,合格后予以投入生产使用;生产的每一批次的药品应检验合格后予以放行,投入市场销售。企业上市药品要百分之百符合质量标准要求,经食品药品监督管理部门抽样检验无不合格记录。
药品零售企业的等级评定将每半年进行一次,市食品药品监督管理局要求企业要做到对所售药品实行分类管理,特殊管制药品由药学技术人员专人专柜保管,患者凭医师处方由驻店药师或药士调配并做好登记,含麻黄碱复方制剂应严格限制销售数量并应核实购药人身份。销售药品、保健食品、化妆品时要向消费者提供标有品名、规格、数量、生产厂家、批号等内容的电子销售小票,并加盖药店公章或标志。处方药必须凭处方销售,药师不在岗应有明显警示标志并不得销售处方药及甲类非处方药。另外,企业还不得以赠予、奖励等形式向顾客兜售药品。 |